药物临床试验管理规范

...0万人以上。2003年9月我国开始实行的《药物临床试验治疗管理规范》规定，受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；为保障临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案；必须“...

医药产业医药经济；分析与评论

医药行业首个CRO标准年底出台

...CRO联合体（CROU）主办的中国合同研究组织临床试验服务管理规范研讨会在北京工大建国饭店举行。大会主要围绕如何确保、提升并完善临床研究质量展开，以及今后在中国推广质检管理规范，形成规范性标准文件。研讨会上，...

医药产业医药经济；要闻

...企业在东欧等新兴地区进行临床试验的整体情况？记者：药物在上市之前都要经过大量的临床试验，取得相关数据的支持，并得到药品管理部门的批准后才能进行销售。举个具体的例子来说，目前英国药业巨头阿斯利康研发的抗...

医药产业药品天地；药界风云；动态

中国临床试验产业蓄势待发

有数据显示，目前，全球每年用于药物临床研究的费用日趋增加，已达到约80亿美元的规模。根据市场调查公司CMR的统计，2000年～2006年，从全球病人的贡献程度来看，在全球开展的药物临床试验中，美国占41%，德国占7%，法国占...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

2015年四川省食品药品监督管理局办公室关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知各有关单位：2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称...

医药产业医药经济；招标采购

...企业在东欧等新兴地区进行临床试验的整体情况？记者：药物在上市之前都要经过大量的临床试验，取得相关数据的支持，并得到药品管理部门的批准后才能进行销售。举个具体的例子来说，目前英国药业巨头阿斯利康研发的抗...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...。另外，对一些未经过临床试验的基地进行药物临床试验管理规范(GCP)和人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)准则的培训也构成了一大难题。目前只有为数有限的基地获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准可以进行临床试...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

走，到亚洲做临床试验去

...因不同的人群，这其中的许多人还没有接受过相关疾病的药物治疗，这样，制药企业就能更精确地评价药物的功效。最后一个原因，即许多亚洲人愿意参加临床试验，否则他们不可能承担得起医疗和护理费用。例如，虽然印度提...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...前刚刚接受了主管部门的复查，是目前全省唯一通过GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证的药品研究机构。”昨天，江苏省药物研究所有关人士告诉记者，从2007年1月1日开始，多数新药均要在通过了GLP认证的实验室进行药物安...

医药产业药品天地；药界风云；新药