...中进行；另外药品临床试验机构必须按照《药物临床试验管理规范》（GCP）的要求来开展临床试验。我局先后制定和发布了《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，也开展了对药物临床试验机构的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。2.清理和规范药品批准文号。3.严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。4.严格审评审批重点药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...对策。 1滥用抗生素的重要原因（1）不做细菌培养及药物敏感试验，凭经验盲目使用抗生素，乐于选用价格昂贵或进口的新抗生素，忽视了抗菌药物的特性和抗菌谱。（2）临床对病情不能作出准确诊断，担心漏诊、误诊，应...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第9期...论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...机构中进行；另外临床试验机构必须按照《药物临床试验管理规范》的要求开展临床试验。“《药物临床试验管理规范》的核心是通过受试者知情同意，伦理委员会对试验方案的审核以及规范的临床试验行为等科学手段，最大限...
医药产业药品天地；药界风云；新药一、抗菌药物实行分级管理各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。（...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...明确的具有生理或药理作用的化合物，且具有临床价值的药物，不包括使其成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐)后的化合物，或者分子的其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)。改良型新药是在已知活性成分的基...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...违规非法的利益勾结者。我国现行的《药物临床试验治疗管理规范》规定，受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；为保障临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案；必须“...
医药产业药品天地；药界风云；动态...加临床试验。2006年10月23日至11月6日，张老太服用了这种药物，也做了左膝人工关节置换手术。11月7日，按照试验计划，张老太太做了双下肢静脉造影。造影结束时，她出现休克症状，医生给予抗休克治疗等措施才将张老太太抢...
医药产业药品天地；药界风云；动态2015年国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知（国卫发明电﹝2015﹞64号）各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后...
医药产业医药经济；招标采购