历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天起正式施行。这份规范对很多人来说有些陌生,但却是一份药品生产和质量管理的基本准则。如今,人们对健康的要求越来越高,对用药安全更是格外...
医药产业药品天地；药界风云；GMP备受关注的新版药品生产质量管理规范(GMP)的修订相关技术层面的工作已经全部结束，即将对外颁布。“新版GMP实施后，将给予企业三年过渡期，逾期不达标的企业或车间将责令停产。”在6月2日在上海举办的第十届世界制药原...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，今年3月1日正式施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP），适时引入了质量风险管理、质量管理体系等新理念，促使生产企业建立相关制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发...
医药产业医药经济；企业观察...JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB50073-2001洁净厂房设计规范药品生产质量管理规范（1998年修订附录）医疗机构制剂配置质量管理规范直接接触药品的包装材料和容器管理办法2沉降菌3浮游菌4平均风速5换气次数6静压差7温度8相对湿...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备号称史上最严格的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新GMP)自今年3月1日宣布正式实施以来,时间过去了三个多月。在运作初期,新GMP对药品企业有怎样的影响,相关的产业和市场又会出现怎样的变化?记者进行了深入调...
医药产业药品天地；药界风云；GMP对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP经过4年左右严谨、审慎、科学的修订工作，5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式颁布，并将于7月1日起正式施行。药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施控...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。我国的药品生产开始步入GMP认证的规范化管理时代，国家也开始了对药品生产企业的市场化整顿。人员素质整体提高在制药行业这...
医药产业医药经济；分析与评论...监局提出重新申请药品GMP认证。同时，由于2010年版的《药品生产质量管理规范》从2011年3月1日起施行，所以再认证的GMP还必须符合2010年新版GMP的要求。而正是由于博德生物的两条ABO血型试剂生产线无法通过新版GMP认证而最终停...
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