...要。 国家药品监督管理局组建后，组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进行了修订，发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（第9号令），制定了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...央广新闻》报道，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天(3月1日)起正式施行。国家食品药品监督管理局要求,现有药品企业在5年内达到新规标准，否则停产。打开新版的《药品生产质量...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...因主要有以下三点。一、药品GMP条款不够完善。现行的《药品生产质量管理规范》是1998年修订的，在内容编写上不够详细，在执行过程中，许多问题未及时加以研究和解决，没有统一的执行标准，在执行过程中容易产生分歧。...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...高，越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。—实行药品生产质量管理规范（简称药品GMP）认证。为保证药品生产质量可控，改革开放之初，中国引进药品GMP的概念，1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请，现行药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验方法全项目GB/T14233.2-199311洁净区(室)环境1悬浮粒子数《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮离子、浮游...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...中国医药设备工程协会2011年年会上表示。自3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）起正式施行了。但记者发现，谈到新版GMP，不少企业仍抱有侥幸心理。“过关”是为提高企业品质面对新版GMP，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...质量进行管理?十一、如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求?十二、药品应当按照什么标准、生产工艺生产?对生产记录有何规定?十三、中药饮片的炮制应遵守哪些规定?十四、哪些药品及中药饮片不得...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...本就不会发生这些药品不良事件。”边振甲口中的GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，目的是为保证药品生产质量的可控。1998年以前，药品生产企业多、小、散、乱的情况比较严重，药品生产和流通市场非常混乱，各药品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊《药品生产质量管理规范》(GMP)是得到国际公认并普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的技术规范，在国外已有四十多年的实践经验。我国从20世纪80年代初开始，经过多年的酝酿、摸索，于1999年6月18日颁布了《药品生产...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第1期...国的GMP更为系统、科学和全面。国家药监局在2009年着力修订1998年版GMP，并争取在2010年正式颁布。据了解，新版GMP条款数量较1998年版GMP增加近4倍，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了1998年版...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析