...产能力的一致性。毒性药材饮片生产实施GMP中的问题在《药品生产质量管理规范》附录、《中药饮片GMP补充规定》中，中药饮片认证检查项目提到的名词均为“毒性药材”，并未提出“毒性饮片”的概念。因此，在《药品GMP认证...
医药产业医药经济；中医药行业...次标准了。”在一些国家，原料药生产企业不被要求遵循药品生产质量管理规范（GMP），而在一些国家，监管部门不会对产品质量进行评估，或者缺乏对生产现场进行检查的能力。由此，一些国家的监管部门就会批准一些含有“...
医药产业医药经济；原料药...归纳总结，如果在产品研发过程中引用国外的相关标准、指南及重要文献，也尽可能随注册申报资料同时提交。”该负责人提醒说。事实上，医疗器械的技术审评中，能一次通过的凤毛麟角，即便重新注册也有三分之二以上需要...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...在成为一些不法分子快速谋取暴利的目标。去年，FDA发布指南，建议在对甘油产品进行识别检测时增加一项专门的二甘醇含量试验。FDA现在还提出要求，当商家发运的甘油原料每次倒手之后，都要对它进行一次检测。Wolfgang证实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...书管理规定（征求意见稿）2．保健食品标签说明书标注指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理局食品许可司二○一○年十一月十五日附件1：保健食品标签说明书管理规定（征求意见稿）第一条为加强对保健食品的监督管理...
医药产业行业资讯；保健品行业...人类社会的第九大死因。在《EASL欧洲肝病年会最新乙肝指南2009》和《美国消化学会乙肝治疗规范2008A》两大权威指南的指导下，乙肝治疗用药得到了进一步规范，推动了全球市场的平稳增长。有数据显示，2007年，全球畅销药500...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...力。督促生产企业主动完善和提高药品标准，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产；督促配送企业严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）等有关规定配送药品，提高质量管理水平，确保基本药物质量。鼓励社...
医药产业医药经济；招标采购...是小型企业，素质低，技术装备水平低，多数企业未通过药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice,GMP）认证，通过GMP认证的企业不足15%，产品质量、产品结构以及制药行业的年产值都与制药发达国家有很大的差距，尤其是含有...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...作暨党风廉政建设工作会议上了解到，备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...望政府能够尽快做出响应。“修订完善相关的法规和技术指南，特别是可以根据实际操作中发现和存在的问题，参照国际标准和指南适时制定相应的标准至关重要，但这无疑是一个漫长而艰苦的旅程。”张磊最后表示。（作者：...
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