...体的支持性资料。（2）应明确各种原料的来源、成分及质量标准。对所选用的每种、每批次进料原材料都应当能够实施验证，并提供每一种原料的验证报告。若原材料外购，应具有固定的供货渠道以保证产品质量，提供原料供...
词条法规文件...氰酸和三聚氰胺形成大的网状结构，造成结石。美国食品药品管理局(FDA)食品安全高官史蒂芬·桑德洛夫表示，研究发现，在食品中只有同时含有三聚氰胺和三聚氰酸这两种化学成分时才对婴儿健康构成威胁。这看来虽然三聚氰...
词条化学...《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人...
词条法规文件...照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险...
词条疫苗；生物安全；法规文件...整。5.2受试食物配制：5.2.1参考食物5.2.1.1取适量食品级或药品级无水葡萄糖、一水葡萄糖或葡萄糖溶液（相当于含有目标量无水葡萄糖），加纯净水溶解至250mL。当日使用或密封后4℃～8℃保存48h内使用。5.2.2待测食物待测食物按...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；营养学；糖尿病...主要控制措施。药学综述资料：已完成的药物制备工艺、质量标准或质检规程（包括与安全性相关质控项目的情况及确定的依据）、稳定性研究综述。10．在获准实行特殊审批后提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关...
词条法规文件...或580nm波长处测定各管的吸光度。同时另取2支试管各加入药品稀释剂1.0ml，再分别加入含试验菌的液体培养基9.0ml，其中一支试管与上述各管同法操作作为细菌生长情况的阳性对照，另一支试管立即加入甲醛溶液0.5ml，混匀，作为...
词条2010年版药典附录...；nX为供试品溶液的稀释倍数。附录ⅥV残留溶剂测定法：药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1，除另...
词条2010年版药典附录...相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定1.2.1培养特性于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。1.2.2血清学特性将...
词条生物制品...四条《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。第五十五条《条例》第七条中"直接从事化妆品生产的人员"是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装...
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