...再评价工作，在安全性、有效性、处方组成、生产工艺、质量标准、功能主治和药物经济学进行全方位掌控，推动了我国现代中药事业的发展。虽然，国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》中，部分中药注...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...审，使得新的大流行流感疫苗可以按照同样的生产工艺和质量标准迅速进行生产。只待“疫苗生产毒株”世卫组织的4家实验室可以构建疫苗生产毒株，再由世卫组织进行选择，最后分发给各国。这4家实验室分别在美国，英国，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...利、微生物及其代谢物专利药品。第三类型：（1）国家质量标准起草单位的药品；（2）保护期内的工艺专利、制备方法专利（不包括实用新型与外观设计专利，下同）药品；（3）进口药品和获得欧美认证的国产药品。第四类型...
医药产业医药经济；招标采购...求》，将推动中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题的解决中药注射剂的升级正在来临。为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...再评价工作，在安全性、有效性、处方组成、生产工艺、质量标准、功能主治和药物经济学进行全方位掌控，推动了我国现代中药事业的发展。虽然，国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》中，部分中药注...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...制，如吐温－８０、亚硫酸氢钠等。其次，中药注射剂的质量标准有待完善，质量管理不够严格。一是基础研究薄弱，中药注射剂所含成分不明，多数品种可测成分占固含物比例不到１０％。二是质量标准不完善，难以全面控制...
医药产业医药经济；中医药行业...对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资...
医药产业药品天地；药界风云；动态...同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省食品药品监督管理部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...用于注射剂的辅料质量的研究，建立用于注射剂的辅料的质量标准，开展注射剂组方、使用方法、稳定性等一系列影响其安全性的研究；开展毒性成分和有效成分的提取分离、分析方法研究，研究建立相应毒性成分或有效成分对...
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