美国的仿制药企业数量

...nces把LB-80380（治疗乙肝病毒感染的小分子化合物）许可给美国Anadys公司，前者仍保持该药在韩国、中国、印度和东南亚的市场开发权，后者拥有北美、欧洲、日本和世界其他地区的市场开发权。印度具有世界领先的仿制药工业，...

医药产业医药经济；分析与评论

寻找原料药新的市场机会

...的市场表现。东欧和拉丁美洲是仿制药增长最快的地区，美国、西欧、日本是仿制药最大的市场，去年有20%的市场增长来自于仿制药的贡献。对于仿制药市场的增长原因，王丹辉认为是原研药产品陆续到期，新药研发速度放缓以...

医药产业医药经济；原料药

...表示，根据国外的经验，将有一大批药品面临着淘汰。如美国在1971年就启动生物等效性评价，历史10年，淘汰了6000种药。而如果仿制药研发要做到与原研药物基本一致，至少需要1000万的投入和不低于5年的时间，其成本远高于目...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

...验和药品加工活动。截至目前，印度已有75家企业获准为美国市场生产药品，是除美国自身之外获准企业数量最多的国家。最新的一份调查结果显示，亚洲将成为全球药品开发和生产活动的领头羊，同时也将成为世界上最大的药...

医药产业医药经济；知识产权

...清仿制药为何在欧洲推出的速度如此缓慢。欧盟一直在与美国官员紧密合作，“我们并不是唯一在这一领域采取积极行动的人”，NeelieKroes说。急于弄清原因为新药或仿制药进入市场设置人为障碍很有可能是造成研发速度减慢的...

医药产业医药经济；环球

从数字看中美新药审批的差异

...的信心。一份由彭博公司提供的最新数据显示，2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯，包括6种生物制品和15种小分子药物，这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，这还没打破2007年18种药品或审批的纪录。同...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...新药、遏制仿制药泛滥的信心。最新数据显示，2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯，包括6种生物制品和15种小分子药物，这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，这还没打破2007年18种药品或审批的纪录。同...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...大，风险较高，有显著增强疗效的化合物越来越少，而且美国食品药品管理局（FDA）的审批越来越严格，因此近年来许多公司将精力投入治疗罕见疾病的孤儿药和利用现代生物技术的生物药品的开发。1．面向细小规模市场的孤...

医药产业医药经济；分析与评论

BE试验考验临床机构承接能力

...有资源能否按期完成研究任务是业界所担心的。对此，前美国FDA高级评审员魏晓雄博士告诉本报记者，“国内开展仿制药质量和疗效一致性评价工作时间紧、任务重。若要保证有质量地按期完成评价工作，建立符合国际标准的GCP...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...利到期。此外，由于全球新药审批环境日益严苛，2010年美国食品和药物管理局(FDA)批准的新化学实体(NCE)的数量仅为21个，而新药成功上市的成本与日俱增，目前开发一种新的化学药物的上市成本已从10亿美元上升到约16亿美元。...

医药产业医药经济；环球