...减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺...
医药产业医药经济；中医药行业...得早。”他直言：“从保证药品的安全性和有效性来说，稳定性和生物利用度是一致性研究的关键所在。在这个研究过程中，我们感觉溶出度研究可能是企业普遍会遇到的挑战。”有观点认为，当前仿制药质量一致性的研究不要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...告（根据申报功能情况决定）；7.功效成份检测报告；8.稳定性试验报告；9.卫生学试验报告；10.其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。(十三)产品标签、说明书样稿。(十四)其它有助于产品评审的资料。(十...
医药产业行业资讯；保健品行业...减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...胞治疗的国际组织协会成立了，这为细胞生产的安全性、稳定性、有效性提供学术支持和技术培训，希望干细胞移植尽快从临床试验走向应用。纳米针治疗肿瘤细胞专家透露，以前科学家观察细胞，通过分子造影只能看到死亡的...
医药产业行业资讯；业界动态...用硫普罗宁钠除具备相同的保肝、升白、解毒疗效，而且稳定性更好、安全性更高，同时省去了用专业溶媒5%NaHCO3溶解后再注射这一步骤，临床使用时更加方便，属于硫普罗宁升级换代产品。注射用硫普罗宁钠的二期临床试验将...
医药产业医药经济；企业观察...酸、胃蛋白酶对疫苗的破坏作用，提高了疫苗的有效性和稳定性。探路者以创新、勤奋、踏实的科研作风，保证了胃病疫苗的先进性、有效性及安全性。2002年胃病疫苗连续三批中试产品一次性通过了中国药品检定所的技术检验...
医药产业药品天地；药界风云；新药...效益。经河北省食品药品检验院检验，产品所含杂质少，稳定性好，产品质量全面优于中国药典标准。省科技成果鉴定小组专家认真听取了华北制药项目研究成果的工作报告，审查了相关资料，考察了生产现场，认为华北制药酶...
医药产业医药经济；企业观察...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。”这些资料一旦提交，就形成电子档案，几乎没有补充、更改的机会。若需更改，则已开展的BE试验需...
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