...，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、...
词条法规文件...明书样稿。(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。(十五)其他有助于产品评审的资料。1.提供原料生产企业的合法登记文件。2.提供原料和辅料的检验报告。3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生...
医药产业行业资讯；保健品行业...，感染性疾病检测临床应用可分为筛查试验、诊断试验、确认试验和治疗监测四方面。筛查试验是指用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保感染病原体被检出；诊断实验指用于临床某种特定疾病或状况是否存在的诊断；确...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。 （3）产品全性能检测报告 对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...床试验按方案执行。具体内容包括： （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...1范围：本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理...。方法采用TRUST作梅毒抗体初筛试验，采用TPPA作梅毒抗体确认试验。对象为2001年～2004年4月在我院产科门诊产检的孕妇。结果深圳地区孕妇梅毒感染率逐年上升，其中2001年1416例孕妇梅毒感染率为1.14‰，2002年2186例孕妇梅毒感染...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第12期；其他...繁琐，本标准附录F中给出了“可以使用经附录F所给方法确认过的其他等效的方法，如使用微粒计数器”。国内目前已经研制出专用的微粒计数器，这种微粒计数器能对国际标准中规定尺寸规格的微粒进行计数。这为我们采用国...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...的特许使用费。根据日前完成的I期、II期和III期双盲临床确认研究（由多家机构提供前列腺组织，包括与MDAnderson癌症研究中心合作测试的组织）证实，该试剂对前列腺癌组织中的3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关...，根据卫生部2004年“规范中规定HIV抗体检测分初筛和确认两个步骤，而确认试验操作复杂费用昂贵。在实际工作中，较经典的初筛方法是用一种ELISA试剂进行检测，若为阳性再用同种或不同种ELISA试剂进行双孔复查，而双孔复...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2007年第5卷第1期