...管理存在脱节，一些单位片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据。鼓励创新不够，未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降、甚至出现了多起严重的药品安全...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注册申请存在的问题，采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。首先是给出导向，鼓励创新。第一是改“快速审批”为“特殊审批”。特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变，即...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...幅下降，生物制品基本持平。国家鼓励创新的政策在药品申报结构上开始初步显现。创新药1.1类由2009年的42个受理项目，增加到2012年的78个受理项目。最近三年，每年平均有7到8个1.1类的新药上市。报告也显示，仿制药(4-6类)注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...生产资质核查只供审查时参考。规定九：一批与保健食品申报与审批相关的规定开始实施为规范保健食品的申报与审批，国家食品药品监督管理局根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定了《营养素补充剂申报与审评规定...
医药产业医药经济；招标采购要点：化药1.1类新药再添SGLT2抑制剂正大天晴子公司申报克唑替尼深圳微芯重大专项抗癌新药西达本胺获得生产批件恒瑞申报生物制品1类新药注射用SHR-1210根据丁香园Insight数据库最新统计，2015年1月国家食品药品监督管理总局药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...局长吴浈说：“今后，要实行审评人员公示制。药品审批申报者可以通过网站查找自己申报的药品是谁在审核。虽然有人可能质疑这样是不是给审评和送审人建立联系提供方便，但其实恰恰相反，越公开越有利于防腐。”而责任...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食...
医药产业行业资讯；保健品行业...“多、小、散”的格局未发生根本改变，药品重复研发和申报现象还将在一定时间内持续存在。此前，药监局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加...
医药产业药品天地；药界风云；动态...庆黄金周前夕SFDA网站突然公布：10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，保健食品新的“婆家”终于亮相——一、背景回顾◆2003年4月25日，SFDA职能调整根据第十届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和...
医药产业医药经济；专栏...。修订的《办法》着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》