...接近19万个，其中化学药12.2万个，约占2/3，其余为中药和生物制剂。由于我国在化学药研制上长期落后、自主创新严重不足，12.2万个化学药品中95%以上是仿制药。“如果按照国际上严格的创新药定义，恐怕99%都是仿制药。”奥...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...要点：1.即刻输注相关反应的处理：达雷妥尤单抗是一种生物制剂，作为一种外源性蛋白与其他靶向性单抗一样，有输注相关反应（IRR）。IRR主要表现为鼻塞、咳嗽、咽喉部刺激感、寒战、恶心和呕吐，严重的IRR表现为支气管痉...
词条词条；新型抗肿瘤药物；药物；血液肿瘤用药...予批准的公告(2015年第229号)”。首批被处罚的均是仿制药生物等效性(BE)试验，且令人难以置信的是：业内赫赫有名的浙江华海制药竟然在列，令人唏嘘不已。华海制药是公认做口服固体制剂最为优秀的国内企业——迄今为止已...
医药产业药品天地；药界风云；动态...病，不论胎前产后，皆可常用。丹参主含晶体呋喃菲醌衍生物的色素类，如丹酮类及其构体丹参酸等。新近我国的药学工作者又从丹参中分得缩酚酸类化合物，丹酚酸B、丹酚酸C（新化合物）均是作用于心血管系统的生命活性成...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2009年第9卷第1期...赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，并遵守我国有关药品管理的法律法规。经申请新药注册，发放许可证书后，即可投入市场生产。本书为药品临床试验专著，是药...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...作业能力造成不良影响的因素或条件，包括化学、物理、生物等因素。2.7职业病occupationaldiseases企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。2.8职...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...这就可能导致遗传毒性物质的产生，其人体药代动力学和生物等效性研究也严重缺乏。相关数据显示，90%以上的甲磺酸伊马替尼仿制药无法满足药品制造国际标准，安全性尚且不能保证，等效性就更需要进一步完善，仿制药的上...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...的治疗，具有一定的临床价值。文献报道的检测方法有微生物法、GC法和高效液相法。高效液相法是常用的血浆氟康唑的检测方法，有外标法和内标法，常用内标有非那西丁［1］、美托洛尔［2］、氨苯蝶啶［3］和MHD［4］。本文...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第10期...效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另外，针对临床前数据的可预测性把握不大的药物，还简要介绍了以最低预期生物效应剂量（MinimalAnticipatedBiologicalEffectLev...
词条法规文件...研究的若干规定 一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。 二、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规