...的重组汉逊酵母工程菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。原始种子批HBsAgU35-16-9在酵母完全培养基上连续扩增2代为主种子批，主种子批连续扩增2代为工作种子批。2.1.3种子批菌种的检...
词条生物制品；疫苗；乙型肝炎；预防类生物制品...为2150-2-3（pHBS56-GAP347/33）。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。由美国默克公司提供的菌种经扩增1代为主种子批，主种子批扩增1代为工作种子批。2.1.3种子批菌种的检定：主种子批及工作种...
词条生物制品；疫苗；乙型肝炎；预防类生物制品...组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...”的有关要求。制造：生产用菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。1．名称及来源：选用的生产用菌种应来自人体内正常菌群，或对人体无毒无害、具有促进正常菌群生长和活性作用的...
词条生物制品；微生态活菌制品；治疗类生物制品...家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...避免时，采取有效的防护措施和必要的验证。 *2-23（生物制品专项）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等加工或...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，...
词条法规文件...药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规