...复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血...
词条血液系统药物；促凝血药；药物...配制：加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。2.4成品：2.4.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻...
词条生物制品；血液制品；治疗类生物制品...明书。说明书还应当注意如下事项：明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品，但最终使用时产品应当为无菌状态，说明书应当提供灭菌方法和灭菌条件。说明书中产品通用名称、英文名称、商品名称应...
词条法规文件...件等）进行说明并给出其合理性依据。3．清洁、消毒、灭菌（1）根据探头和其应用部分的临床应用方式（例如体表、腔内、术中、神经外科、介入、血管内等）和是否为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。（2）给出不同...
词条法规文件...需要做扩充传代，作为罐培养的种子液。发酵培养2.1空罐灭菌和实罐灭菌严格按照使用说明书要求操作。2.2发酵培养基应为适于发酵培养的培养基，根据菌种的抗生素抗性，培养若中允许加入少量抗生素，但应尽量避免含有β椖...
词条生物制品...元器件。5.说明起搏器的货架有效期。6.提交产品包装及灭菌方法的选择依据。7.说明产品的适应证和禁忌证，（建议参考中华心律失常学杂志关于《植入型心脏起搏器的适应证及起搏方式选择的建议》）。（二）风险管理：植入...
词条法规文件...不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。清洁、消毒和灭菌未对清洗过程确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的清洗方法未经确认，不能对容器、管道进行有效的清洗等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在...
词条法规文件...）仪器与材料。培养基、培养皿、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器等。（3）静态采样法。在操作全部结束、操作人员离开现场后，净化系统开启至少30分钟后开始采样。（4）采样点和最少培养基平皿数。在满足最少采样点数目的...
词条法规文件；医疗机构管理；静脉用药调配中心...例出现为止。停止使用可疑污染的物品，或经严格消毒与灭菌处理及检测合格后方能使用。6.1.3根据发生医院感染暴发的特点，切断其传播途径，其措施应遵循WS/T311的要求。6.1.4对免疫功能低下、有严重疾病或有多种基础疾病的...
词条中华人民共和国卫生行业标准；医院感染...重要。（4）耐腐蚀能力（5）电绝缘①工频绝缘能力，在灭菌或消毒后同样保持；②配套使用电切/凝时的单独高频绝缘能力，在灭菌或消毒后同样保持。（6）生物相容性（四）产品适用的相关标准：1．适用的国家标准、行业标...
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