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  • 药监局:鱼腥草等7种注射剂有条件恢复使用

    ...射液使用的原料药材是鲜鱼腥草,改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。国家食品药品监督管理局还要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况,...

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  • “儿童铅中毒”恐慌是人为制造专家揭背后商业链

    ...含量超标,家长们应首先到正规的医院,使用标准的血铅测定方法测定孩子的血铅,然后在医生的指导下对症下药,千万不可轻信不负责任的说法。其实,最有效的防治儿童铅中毒的方法是健康教育,几乎不需要任何花费。沈晓...

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  • SFDA就鱼腥草注射液等7个注射剂作出进一步决定:分步骤分阶段有条件的恢复使用

    ...射液使用的原料药材是鲜鱼腥草,改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。国家食品药品监督管理局还要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况,...

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  • 《中药注射剂安全性再评价技术要求》征求意见

    ...处方药味中含有单一已上市注射剂成份的,应建立其含量测定方法。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。(六)稳定性研究1.注射剂的稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要...

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  • 维C银翘片行业大观察:维C银翘片生病了!

    ...草了新的维C银翘片质量标准草案,将原来的维生素C含量测定方法从滴定法改为高效液相色谱法,将原来的含量测定成分从2个增加到5个。新标准的正式出台,将从药品质控、工艺改进、提高品质的方面上再进一步。期待标准的...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 植物提取物业明年迎来国际商务标准

    ...记者,本次制定的植物提取物国际商务标准的相关指标及测定方法将结合参考国际标准或药典规定,适用于产品出口欧盟、美国、日本等国际市场,而更多的品种标准将在日后陆续制订。标准之困数据显示,到2017年,全球植物...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 上海市“科技创新行动计划”2008年度中药现代化专项指南

    ...的任务,开展60余种中药材有效、有毒成份的定性和定量测定方法及标准研究,起草2010版中国药典一部中药材标准;选择5-6种未列入《医疗用毒性药品管理办法》的有毒中药材,开展质量和安全性研究,制备有毒成分的中药化学...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • SFDA印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

    ...大孔树脂残留物等。浸出物测定:说明是否建立了浸出物测定方法,简述检测结果。含量测定:说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。说明非法定来源的对...

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  • 鱼腥草注射液部分解禁企业企盼全面放开

    ...射液使用的原料药材是鲜鱼腥草,改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后,才可以申请恢复本企业品种的使用。此外,SFDA还要求药品生产企业密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况,开展相关安...

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  • 第十届中国专利奖获奖项目公示

    ....200410026583.1药品、保健品和食品中枸橼酸西地那非掺杂的测定方法广东省药品检验所朱炳辉、林生文、梁祈国家食品药品监督管理局111.200410026870.2防治椰心叶甲的农药主剂及用其制成的制剂和使用方法华南农业大学、南海市绿宝...

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