...备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。七、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定第一百五十九条有...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...谱鉴别方法。这些方法分离效果较好，专属性、重现性、稳定性、可控性和可操作性均较强。每种薄层色谱鉴别方法均附有相应的薄层色谱彩色照片，其照片清晰、直观，具有较强的可比性。课题组撰写的《100种常用特色壮药材...
医药产业医药经济；中医药行业...亲和层析纯化技术成功研制而成。该产品具有特异性强、稳定性好、符合率高等特点，适宜临床样品的大规模检测，可用于猪群感染压力评价、疫苗免疫效果评估和最佳免疫时机确定等，已成为PCV-2诊断和抗体检测的重要工具之...
医药产业药品天地；药界风云；新药...aGMDP网站的文件，从2005年起，葛兰素史克天津工厂在进行稳定性考察试验中发现了稳定性样品有药片褪色的情况，但一直没有及时处理，也没有将缺陷产品的相关情况及时告知有关部门。尽管此次GMP证书被撤回的原因与质量无关...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...的官员和专家一般会驻厂检查申报样品。为了样品的安全稳定性，本应分三天生产三个批次。“其实申报企业一天就生产出来了，然后把这一批分成三小批装好应付审评。”“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”确保...
医药产业行业资讯；保健品行业...制修订任务。12420051176-T-432植物新品种特异性、一致性、稳定性（DUS）测试指南牡丹推荐制定2006国家林业局国家林业局新品种保护办公室国家林业局科技发展中心12520051177-T-432植物新品种特异性、一致性、稳定性（DUS）测试指南...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...性的疑虑，为长期服用麝香保心丸提供合理依据。3.批次稳定性得到确认。针对12批样品色图谱的统计处理发现，不同批次麝香保心丸指纹图谱相似度高，说明不同批次药物的各种化学物质成分稳定，证实了临床疗效的稳定性，...
医药产业医药经济；企业观察...杂，原料大多来自天然产物，其产品质量的可控、均一和稳定性是难点，也是FDA注册过程中最关键的环节。段震文表示，血脂康进军FDA，最大的困难不在于安全性和有效性，而在于衡量均一性和稳定性的CMC（药品的化学、制造和...
医药产业医药经济；中医药行业...片改薄膜包衣片二次开发工作涉及项目质量标准的研究和稳定性数据考查。（转载自《医药经济报》）作者：自动采集
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