...体（SPF）级实验动物。2.7.4隔离系统：适用于饲养SPF级及无菌（GF）级实验动物。2.8实验动物环境条件标准：按卫生部《医学实验动物环境及设施标准》表1执行。实验动物的饲养管理3.1实验动物生产种群应遗传背景明确、微生物...
词条生物制品...（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。1.2.4冻干半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温...
词条生物学...集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。2.4.4无菌试验每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有百日咳菌生长，原液应判为...
词条生物制品...（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。1.2.4冻干半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温...
词条血液系统药物；血容量扩充药物；药物...个长度的组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。3.直线型切割吻合器直线型切割吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀和组件带刀两种型式。产品设计了可以同时在组织的两侧各击入数排（常见的为两排...
词条法规文件...形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。第十八条进入人体无菌组织、器官的一次...
词条法规文件...冻结冷沉淀，均可用于生产。1.1.1.2分离后的血浆应保持无菌，并应及时冰冻保存。自采血到冻结一般在8小时内完成。液体血浆应在4±2℃贮放，贮放时间应不超过小时，最长不得超过12小时。冰冻血浆（-30℃以下）保存期不超过6...
词条生物制品...鸡胚发育良好，病毒达到适宜滴度后，收集尿囊液，并做无菌试验，合格后合并，抽样做滴度测定，放?/FONT20℃待用。亦可用其他适宜方法制备诱生病毒。1.2.2白细胞悬液用离心法分离血浆，吸取白细胞层，用氯化铵液裂解红细...
词条生物制品...环境条件储运条件（如温度、湿度）不符合要求产品老化无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和（或）医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中...
词条法规文件...位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、...
词条部门规章；医疗器械