...受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。建立药品安全“黑名单”，是国家食品药品监管局一项积极探索，旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督...
医药产业药品天地；药界风云；动态商务部11月27日对外发布了医药流通领域的5项推荐性行业标准，这些标准从12月1日起执行。其中，最重要的内容之一是将对药品流通企业和药店进行评级管理。“关键是评级要有权威性，评级过程如何公平、透明?商务部的评级如...
医药产业医药经济；医药流通备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。其中最让药企揪心的，无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”，将被严堵。仿制药泛滥...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...方面，如《反垄断法》和两税合并新政将从2008年1月1日起施行，或许将意味着更加公平的竞争环境。新排污标准：环保深坎国家环保总局科技标准司起草的《制药行业水污染排放标准》2008年1月1日起生效。与此同时，该局政策法...
医药产业药品天地；药界风云；动态...次公开征求意见终于在2月12日对外发布，并将于3月1日起施行。目前，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。无菌药品部分修改最多新版GMP的最大亮点之一是对无菌生产的要求大幅提高。...
医药产业药品天地；药界风云；GMP“医药分开后，医院药房不仅不能给医院带来利润，反而已成为‘负担’。”北京刚一提出进行医药分开试点时，大医院的药剂师们一度担心药房和自己都会被裁撤。目前，北京共有五家医院试点医药分开。记者日前到北...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理...督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。吴浈表示，本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册工作的指导思想，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高...
医药产业药品天地；药界风云；动态日前在美国临床肿瘤协会第41次年会上公布的3项临床试验的新数据表明，在一线环境中使用Erbitux(R)(cetuximab)显示出持续的高应答率，从而导致对那些先前无法手术的转移肿瘤患者进行手术介入的可能性。这些初步试验结果增加了...
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