...略有减少。其中，不同申请类型的具体数据如下所示：1.新药7月份CDE共承办新的化药新药注册申请以受理号计有211个，与上个月（179个）相比有所增加。（1）1.1类新药①申报受理情况7月份共有5个化药1.1类新药品种申报临床：根...
医药产业药品天地；药界风云；新药...合《药品注册管理办法》第45条要求中的四类药物，可在新药注册申请中申请“特殊审批”。这四类药品包括：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；二是未在...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...比有所增加。其中各个申请类型的具体数据如下所示：1.新药（1）1.1类新药常州寅盛与川大、药明康德合作的丙肝药物申报临床根据Insight数据库统计，8月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有17个，涉及7个品种，均为临床...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊国家食品药品监督管理局1月8日举行新闻发布会，宣布《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施。四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。四种新药为，1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...立仿制药品注册信息提示机制，引导药品生产企业加强创新药物研究，遏制无序申报仿制药品现象。ＳＦＤＡ药品注册司有关负责人介绍说，仿制药注册信息提示机制就是当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，ＳＦＤＡ将...
医药产业药品天地；药界风云；动态日前，赛诺菲安万特撤销了其抗心律失常新药Multaq在欧盟上市的申请。Multaq为不含碘的苯比呋喃类衍生物，其结构和特征与胺碘酮类似。赛诺菲在2005年向美国和欧洲分别提交了该药的上市申请。但在上个月，美国FDA拒绝了赛诺...
医药产业医药经济；环球...降低了15%，其中各个申请类型的具体数据如下所示：1、新药1.1类新药百济神州申报1.1类PARP抑制剂BGB-290根据Insight数据库统计，11月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有24个，涉及9个品种，均为临床申请。具体数据如下所示...
医药产业药品天地；药界风云；动态...简称“和黄医药”）报道：继和黄医药化学一类靶向抗癌新药索凡替尼(Sulfatinib)的注册申请于今年五月被SFDA正式受理以来，和黄医药又递交了公司自主研发的第二个化学一类靶向抗癌新药呋喹替尼(Fruquintinib)的注册申请。目前，...
医药产业医药经济；企业观察...，涉及296个品种。其中各个申请类型的数据如下所示：1.新药新药申报量占比增加2月份CDE共承办新的化药新药注册申请以受理号计有314个，新药申报量约占整个化药申报总量的46%，为历史新高。而以往的占比通常是在30%—40%左右...
医药产业药品天地；药界风云；动态...Co)表示，明年将向美国食品和药物监管局提交两种心血管新药的上市申请，其中一种属于抗血栓新药。默沙东制药公司在一份声明文件中表示，公司正在同美国食品和药物监管局就抗血栓新药vorapaxar进行讨论。2011年以来，vorapaxa...
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