...，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设...
医药产业医药经济；中医药行业...志联合举办的“2011生物仿制药高峰论坛”上，昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙博士介绍了美国及欧盟审批生物仿制药的制度，分析了生物仿制药的现状，并指出我国从中应得到的启示。龚兆龙博士首先指出新药研发风险高...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...大型制药公司面临的难题。研发生产力下降Tufts药物发展研究中心（TuftsCSDD）表示，一种新药的临床开发时间为7年以上，费用达到10亿美元以上，仅有3/10的药物具有足够的研发资金可以维持开发过程中的费用支出。不过，通过临...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...对山东大学的药物非临床安全性评价研究机构（山东大学新药评价中心药物安全性评价实验室）实施GLP情况进行了检查。经检查，该机构以下试验基本符合GLP要求，现予公告。机构名称试验项目山东大学（山东大学新药评价中...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...行业不到10年时间已经成为湖南省心脑血管药物工程技术研究中心依托单位、湖南省高新技术企业、湖南省“小巨人”计划企业、年度税收过2000万元企业……拥有“方盛”“金蓓贝”两个湖南省著名商标、多个名牌产品、6项国...
医药产业医药经济；企业观察...宣布已向FDA提交抗病毒药物TAF（tenofoviralafenamide，25mg）的新药申请（NDA），寻求批准用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治疗。TAF将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝（HBV）患者的长期护理。TAF（ten...
医药产业药品天地；药界风云；新药...评价工作给予了充分肯定和高度评价。3年来，国家重大新药创制科技重大专项对中药注射剂质量提升研究、中药注射剂基础研究、中药注射剂安全性再评价关键技术研究、4期临床评价研究、大品种技术升级研究以及平台建设等...
医药产业医药经济；中医药行业...章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号局令不再重复规定。28号局令由原来的16章211条变为现在的15章177条，重点修订的内容主要在3个方面（见后）。二、新...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...、药物制剂、新药临床试验等13个重点实验室和工程技术研究中心，开发了重组血小板生成素、心肌肽素、复方木鸡合剂等12个特色药物新制剂。沈阳化工研究院与沈阳药科大学联建的“国家（沈阳）新药安全评价中心”，已成...
医药产业医药经济；要闻...生物制药公司曾经对新药开发一掷千金。据Tufts药物发展研究中心报道，全球前50名制药公司每开发6种进入临床试验的药物，仅有1种最终上市。通过临床研究并最终上市的药物比率仍旧不高。FDA每年平均批准20~25种新药的这一现...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药