...般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...际上，“药品法”规定我国药品上市申请的评价标准只有安全性和有效性，质量可控性。有关部门试图在《药品管理法》之外，设立自我授权，这本身即违法！况且也不存在“经济性评价”的可行性，“经济性评价”评什么呢？...
健康行业资讯；专题；医疗卫生改革...验室(组长单位)的“乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验，目前已有累计149例受试者完成了76周临床试验。以浙江大...
医药产业医药经济；资本&财经...建民表示，这主要在于儿童药物对口感要求高，对辅料的安全性要求高，同一成分针对不同年龄段儿童需进行不同剂型、规格及口味的药学研究。另外，从生产的角度看，小剂量儿童药对生产工艺有着更高的要求，品种更换频繁...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...1987，499-505. 2王治乔,袁伯俊，王爱平，等.新药临床前安全性评价与实践.北京:军事医学科学出版社，1997，117-151. 3吴德生.在致畸研究中小鼠胎鼠发育迟缓的评价指标.四川医学院学报，1984，15（1）：59-63. 4国家药品监...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第11期...，由药师来实施这项业务，可避免上述弊端，增加用药的安全性。开展医院静脉注射液配置业务，有助于提高医院药学服务的整体水平［1］。 3.2开展临床药学工作，提高临床服务水平临床药学是医院药学的重要组成部分...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第11期；医院管理...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究：在开始临床试验前，申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒（可以作为新...
词条法规文件...的系统工程，具有长期性和复杂性，其研发历程是一个在安全性和有效性试验结果引导下不断提升药品质量的过程，质量分析数据与安全性、有效性信息之间的关联性是建立质量标准的重要依据，药品质量标准是其安全性、有效...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究【摘要】目的评价伊贝沙坦治疗高血压的有效性和安全性。方法采用随机、对照法观察伊贝沙坦治疗轻、中度原发性高血压8周的疗效。46例原发性轻中度高血压的患者随机分为两组，分别服用伊贝沙坦（150mg，1次/d）或卡托普利...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代内科学杂志；2005年第2卷第8期...组总有效率比较（χ2=6.27，P0.05），差异有显著性 2.2安全性评价治疗组中有3例主诉临床不良反应4例次，其中恶心2例次，眩晕、轻度腹泻各1例次，不良反应发生率为7.4%（4/54）;对照组中有4例主诉临床不良反应5例次，其中恶...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学实践杂志；2005年第4卷第6期；临床医学