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  • 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂

    ...孔薄膜过滤，可直接分装无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及规格确定。1.2.5半成品检定每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.2.6冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即冻结，并按《人血白蛋...

    词条生物制品
  • 气性坏疽抗毒素效价测定法

    ...情况比较待检抗毒素试验组动物死亡情况推算待抗毒素的效价。4.7.2有下列情况之一者应予重试：（1）对照组动物在3天之内全部死亡或者全无死亡，或者抗毒素量最少的4只动物死亡不足半数，抗毒素量最多的4只动物死亡超过半...

    词条生物制品
  • 乳糜微粒

    ...述条件抽滤后再用。②羊或兔抗人apoAⅠ抗血清：原血清效价以1∶32～1∶64为宜。抗血清可用含PEG-6000的磷酸盐缓冲液（不含表面活性剂）或用硫酸铵沉淀法纯化。抗血清应用液浓度因各批抗血清的效价及免疫亲和力而异（应按试...

    词条化验及医学检查
  • 冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程

    ...孔薄膜过滤，可直接分装无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及规格确定。　　1.2.5半成品检定　　每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。　　1.2.6冻干　　除菌过滤分装的制品经外观检查后立即冻结...

    参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程
  • 第十四章　溶血反应和补体结合试验--第一节　溶血反应

    ...。　　溶血反应的直接用途是测定总补体活性或溶血素的效价；也可利用溶血系统作为指示剂，检测另一反应系统的抗原或抗体，即补体结合试验。　　一、溶血反应的检测试剂　　（一）补体　　检测血清补体水平或补体活性...

    参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；免疫学和免疫学检验
  • 低分子量肝素钙注射液

    ...抗Xa因子活性和抗凝因子活性的比率应为2.5～5.0（按生物效价测定法）。检查：pH值应为5.5～7.5（中国药典1995年版二部附录VIH）。溶液的颜色取本品10ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录IXA），应小于黄色1号。热原取本品，...

    词条
  • 冻干精制人白细胞干扰素

    ...病毒采用新城疫病毒（NDV）F株或仙台病毒，经检定血凝效价达到适宜滴度，方可投产。1.1.3培养液采用RPMI-1640，内含适量人血清和庆大霉素或卡那霉素。不得使用β椖邗０防嗫股亍Ｒ部捎闷渌室伺嘌骸?/P1.1.4制造工作室的...

    词条生物制品
  • 结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程

    ...法）含量。蛋白含量应≥90%，多糖含量≤3%。　　2.8.6　效价测定　　TB—PPD标准品由中国药品生物制品检定所提供。　　2.8.6.1　动物试验　　将标准品及待检原液分别稀释马0.1ml含100IU、20IU及4IU或其他适宜的稀释度，用体重400～...

    参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程
  • 药品检验中几个需要注意的问题

    ...而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已［1，2］，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照...

    参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门
  • 破伤风抗毒素效价测定法

    ...1对照小白鼠应于72～120小时之内全部死亡，待检抗毒素之效价应以与对照小白鼠同时死亡的最高稀释度判定之。4.7.2有下列情况之一者应予重试：（1）待检抗毒素之稀释度过高或过低。（2）对照试验小白鼠在72小时前或120小时后...

    词条生物制品

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