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  • 黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨

    ...量之间的换算,在多种试验参考书中均有描述,如《药理实验方法学》(徐叔云主编)、《中药药理研究方法学》(陈奇主编)、《中药新制剂开发与应用》(谢秀琼主编.人卫)、《新药临床前安全性评价与实践》(袁伯俊主编,军事...

    参考资料合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药
  • SFDA印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

    ...要药效学试验2.1.试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据,重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要,先体内、后体外的顺序描述,主要包括:动物、剂量组别(给药途...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 印发药监管理系统保健食品检验机构装备基本标准

    ...(一)总体要求省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设,省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学、功能学和包装材料检验检测以及有关人体安全性试验等,地(市)级检验机构检验检测能...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 浅谈甜菊糖的安全性

    ...要。甜菊糖的安全性,是经过人们长期的食用实践和科学实验证明的。甜叶菊原产地巴西、巴拉圭交界地区(南纬22°-26°海拔500-800公尺)的野生菊科草本植物。据1899所出版《植物科学历史》一书记载和有关资料,西班牙人...

    健康行业资讯;食品安全;技术动态
  • 食品相关产品新品种申报与受理规定

    ...三)毒理试验资料原则上要求由各国(地区)符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。第十四条迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括:(一)根据预期用途和使用条...

    词条法规文件
  • 低聚木糖安全性评价之二:遗传毒性试验

    ...中期分裂相,记录畸变类型和数量,计算染色体畸形率。实验结果显示3个处理组的常染色体断片率、性染色体断片率、染色体畸变率分别为0.4%、2.2%、0;0.8%、2.2%、0.2%;0.4%、3.4%、0.2%,和阴性对照组之间无显著差异,故该实验...

    健康行业资讯;食品安全;安全快报
  • 部分国家及地区食品包装材料的卫生管理现状

    ...,还需提供数据证明起到预期效应的最小使用量。④迁移实验和分析方法。⑤暴露评估。2.1.2毒理学安全评价的主要内容2.1.1.2.1最少的检测内容FDA建议对食品包装材料的评价应以累积的估计每日摄入量(cumulatedestimateddailyintake,CEDI...

    健康行业资讯;食品安全;政策调整
  • 《保健食品注册检验机构资格认定管理办法》意见

    ...;(六)拥有与注册检验、复核检验工作相适应的人员、实验室、仪器设备、设施及环境条件;(七)承担功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院,除符合条件(一)、(二)外,还应当设有独立的伦理委员会,并具有...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • GBZ/T 240.23—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第23部分:迟发性神经毒性试验

    ...学检查等。6试验方法:6.1急性迟发性神经毒性试验:6.1.1实验动物:选用8个月~12个月健康成年母鸡,无用药史、无步态异常,体重1500g~2000g。受试样品组和介质对照组每组至少12只,阳性对照组至少6只。试验前置于试验环境...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;神经毒性;毒理学
  • 大鼠在生物学研究中的应用

    ...  肿瘤研究  有些大鼠品系具有较高的肿瘤自发率。实验中主要用化学物质诱发大鼠的肿瘤,如形成肝癌、肺癌、胃癌、肺腺癌、食道癌、乳腺癌、白血病、垂体肿瘤、鼻炎癌以及多种肿瘤,易研究癌变机理。  遗传疾病...

    参考资料医药经济;生物技术;实验技术;动物学技术

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