3年来，我国中药注射剂安全性再评价工作取得长足进步，中药注射剂质量大大提升，由于安全合理使用风险大大降低，不良反应发生率已控制在5％。以下。我国每年使用中药注射剂的患者已达3亿人次。10月13日，在北京会议中...
医药产业医药经济；中医药行业用国际通用标准提高中药新药安全性评价水平本报讯记者任壮从国家食品药品监督管理局获悉，河北省中西医结合医药研究院新药评价中心经该局组织专家组审查，获得国家药品GLP（《药物非临床研究质量管理规范》）认证，成...
医药产业行业资讯；业界动态...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。三、申请GLP检查...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...本身固有的不良反应，但是，却引发了公众对中药注射剂安全性的质疑。这说明公众对药品的安全意识提高了，是社会进步的体现。在这样的大环境下，对于中药注射剂存在的问题，我们不能视而不见，也不能怀有侥幸心理，而...
医药产业医药经济；中医药行业...的临床研究和非临床研究，我们必须尽快开展中药注射剂安全性再评价。”昨日，国家药监局副局长吴浈在全国药监系统电视电话会议上感慨地呼吁。这句启动式的话语，传递出中药注射剂市场存在的安全性隐患，已经到了迫切...
医药产业药品天地；药界风云；动态...报记者张东风2010年，社会上对中药注射剂少了些炒作，安全性再评价工作一步步扎实推进，10月21日，国家食品药品监督管理局正式发布中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则，规范和指导中药注射剂安全性再...
医药产业药品天地；药界风云；动态...D、低于其他同类产品2分E、明显低于其他同类产品1分1.5安全性评价：（7分，主观）药医评价依据：可以依据临床用药经验和药品临床质量安全性等为依据进行评价；A、临床安全性优7分B、临床安全性良5分C、临床安全性一般3分D...
医药产业医药经济；招标采购...简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...年药品不良反应监测年度报告发布会上表示，中药注射剂安全性再评价工作开展三年来，中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升。颜敏在回答记者提问时指出，国家药监局一直高度关注中药注射剂。中药注射剂安全性再评...
医药产业药品天地；药界风云；动态...通病”。如何在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应给公众健康带来的危害，成为各国政府最为关心的事情之一。“关注药品安全性，除了重视上市前的审批、试验，更为重要...
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