...来，曾被视为中药现代化突破口的中药注射剂事故频频，安全性引发了社会的广泛争议，一些医院甚至停用中药注射剂。年销售额超过200亿元、每年4亿人次使用的中药注射剂，如何持续发展？如何确保安全？药害事件频发“中...
医药产业药品天地；药界风云；动态...管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在...
医药产业药品天地；药界风云；新药...利通过FDA的核查，标志着我国以ABO联盟为代表、从事药物安全性评价的GLP实验室完全有能力提供符合国际标准的药物评价服务，参与国际间创新合作。国家药物安全评价检测中心、北京昭衍新药研究中心、北京市药品检验所、国...
医药产业医药经济；要闻...家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。吴浈指出...
医药产业药品天地；药界风云；动态...管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在...
医药产业药品天地；药界风云；新药...现行标准清理结果和拟订的食品安全国家标准食品毒理学安全性评价程序和方法标准目录。食品毒理学评价程序及方法标准组所涉及的标准多为试验方法，每项试验方法均较为完整且具有严密的逻辑性、科学性和客观性，清理工...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...工程安全管理办法》，开始对转基因生物的研究试验进行安全性评价和管理。2001年5月23日，国务院又颁布了《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》）。将农业转基因生物安全管理从研究试验延伸到生产、加工、...
参考资料医学教育；人物专访...在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，并就如何构建评价体系的问题提出思考。【关键词】中药注射剂；上市后再评价；评价内容；评价体系构建中药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2008年第4卷第2期...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。 三、申请GLP...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，在国家食品药品监督管理局（SFDA）出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》（下称《方案》）之后，通过再评价对中药注射剂进行一番调整的思路已很明确——再评价包括质量标准评价、生产管理评价和临床安全性评价。...
医药产业医药经济；中医药行业