...和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。注重中药原料来源、生产过程和检测指标控制，保证产品质量均一稳定。近年来，中药质量标准取得了长足的进步。新技术、新仪器的推广应用丰富了中药质量的控制手段，中药质...
医药产业医药经济；中医药行业...工铁，王炳南.脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐水溶液稳定性实验研究.华西药学杂志，1991，6（2）:75.4王国强.静滴穿琥宁引起小儿泄泻32例临床分析.浙江中医杂志，1995，30（8）:377.5宋文广，许雅英.穿琥宁注射液的不良反应.中...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第3期；药物...少有参考资料和标准可依，这直接威胁着中药注射剂质量稳定性和使用的安全性。2006年被认为是中药注射剂的转折年。当年6月，鱼腥草注射剂,复方蒲公英注射剂等七类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂，因为在临床应用中出现...
医药产业医药经济；中医药行业...点：（1）疗效确切；（2）使用安全，毒副作用小；（3）稳定性好，有效期长；（4）给药方便；（5）价格便宜；（6）包装适合，方便于储存、运输和医疗使用。上述这些质量特性中（1）和（2）为关键质量特性，或称真正质量...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...妥；有的对图谱中内标峰和待测物峰均不予以标明。2．稳定性试验：该项试验应包括样品的予处理、冰箱贮存、反复冻融、24小时室温等。但许多资料不提供或未做稳定性试验，或者资料不全。3．回收率试验与准确性：提供的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...效。十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。十...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...。 8．药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （三）药品安全性研究 9．毒理研究资料 应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。 10．不良反应（事件）研究资料 应包括制剂及各...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。第十一条国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质...
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