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  • 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

    ...有广泛皮肤病患者;不能配合术后管理患者。(10)使用方法:根据临床需要选择适宜规格外固定支架;选择与要使用外固定支架相配套金属骨针;使用前应按照产品使用说明书中推荐灭菌方法或选择符合要求方...

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  • 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...毒或灭菌清洁剂过程时,明确该清洁剂要求,或者说明使用方法与该清洁剂说明书一致。②对于可重复使用设备,当介绍清洁、低水平消毒、高水平消毒或灭菌等步骤时,应向使用者提供详细指导。(7)根据探头预...

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  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...事项】、【禁忌症】详见本指导原则第(五)条内容。【使用方法】1.纤维内窥镜必须经专业培训并具有实际操作经验医生使用;2.根据临床适应症选取相应规格窥镜进行操作;3.严格按照生产厂商提供产品使用说明书...

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  • 医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...性条件下免除部分设备上市临床试验要求,对促进我国医疗设备产业发展具有积极意义。临床试验是在医院环境下进行设备使用稳定性、便捷性、安全性测试及图像质量评估,临床试验在于获得设备适合临床应用...

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  • WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

    ...或两者同时增加;c)Taq酶可能失效,更换Taq酶。实验室应正确存储和使用Taq酶。7.1.3.2.2整体扩增条带显色强度弱a)PCR仪问题,用确认DNA样本检测PCR仪;b)DNA质量不符合要求,参照7.1.3.2.1b);c)Taq酶质量低或过度稀释。应提高Ta...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

    ...不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法准确性。2.风险分析清单真空采血管产品风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械应用》有关要求,审查要点包括:(1)产品定性...

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  • GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求

    ...防护安全要求:7.4.1CT工作人员应根据临床实际需要,正确选取并优化设备工作参数,在满足诊断需要同时,尽可能减少受检者受照剂量。7.4.2对儿童进行CT检查时,应正确选取扫描参数,以减少受照剂量,使儿童CT应用达...

    词条词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;医疗机构管理;放射防护
  • 母乳代用品销售管理办法

    ...适宜时间和方法;(四)需要时,说明母乳代用品正确使用方法。未经各级卫生行政部门批准,生产者、销售者不得擅自提供宣传材料或资料。第九条禁止发布母乳代用品广告。第十条禁止在广播、电影、电视、报纸、杂志...

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  • WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范

    ....5.4.1根据相关法规要求设置感染性疾病科,其建筑布局、医疗设备和设施基本符合医院感染预防与控制有关规范。A.5.4.2感染性疾病科设置要相对独立,做到布局合理,分区清楚,符合医院感染预防与控制要求。A.5.4.3有感染性...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医院感染
  • 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

    ...,具有相应管理实践经验,有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力。制剂室和药检室负责人不得互相兼任。第九条从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊...

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