...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：...
词条法规文件...本指导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求：（一）产品名称的要求：超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准...
词条法规文件...、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
词条法规文件...oqìxièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布，自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海...
词条拼音：yīliáochǎngsuǒ英文：medicalvenue[WS/T654—2019医疗器械安全管理];定义：医疗场所（medicalvenue）是指用以对患者进行诊断、治疗、监测和护理的场所。为确保患者免遭可能发生的电气危害，在医疗场所内采用附加的防护措施，...
词条词条；医疗机构管理...enueofclass2定义：2类医疗场所（medicalvenueofclass2）是指有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电（故障）危及生命的重要治疗的医疗场所。2类医疗场所的医疗器械电力供应和安全保护接地等设施要求：医疗器械电...
词条词条；医疗机构管理...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗...
词条法规文件...卫生行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗器械...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定...
词条法规文件；手术