...iáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：本...
词条法规文件...0127系列标准进行生物学评价。3.产品编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求。4.产品使用材料应当在标准中明确；申报产品型号、规格划分的说明，尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应当能涵盖产...
词条法规文件...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发，自2008年12月18日起，《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管...
词条法规文件；医疗器械...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的...
词条法规文件...区内配备二级生物安全柜。6.3.1.7应按产品的设计、使用说明书的要求安装和使用生物安全柜。6.3.1.8如果使用管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。6.3.1.9实验室入口应有生物危害标识，出口...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；生物学；实验室...含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖仪应根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求进行申报，相关技术资料可参照本指导原则进行编写。三、注册申报资料要求：（一）综述资料：综述资料应包括产品预期...
词条法规文件...置电极板部位应避开瘢痕、伤口。5.如电极板部位安放有医疗器械，除颤时电极板应远离医疗器械至少2.5cm以上。6.患者右侧卧位时，STERNUM手柄电极，置于左肩胛下区与心脏同高处；APEX手柄电极，置于心前区。7.安装有起搏器的...
词条护理学；实践指南