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  • 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...说明书,应覆盖所申请的所有组成部分。2.应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.9等适用标准中的要求,且至少应包括以下内容:(1)产品组成、规格、型号。(2)操作手册中应包含...

    词条法规文件
  • 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则

    ...品说明书、标签包装标识:产品使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求以及GB9706.1-2007、GB9706.9—2O08和/或GB9706.15-2008的相关要求。由于超声多普勒胎儿监...

    词条法规文件
  • 电动病床产品注册技术审查指导原则

    ...说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。1.说明书的内容应参照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0571-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规...

    词条法规文件
  • 电动手术台产品注册技术审查指导原则

    ...说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。1.说明书的内容应参照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0570-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规...

    词条法规文件;手术
  • 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

    ...局令第16号)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《...

    词条法规文件
  • 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

    ...说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准(特别是GB9706.1和YY0505)的规定医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产...

    词条法规文件
  • 《中国的药品安全监管状况》白皮书(全文)

    ...理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。目前中国已形成了以《...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 助听器产品注册技术审查指导原则

    ...第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。本指导原...

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  • 定制式义齿产品技术审查指导原则

    ...存:产品说明书、标签和包装标识的编写要求,应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令),还应符合以下要求:1.包装的标志:(1)制造厂名称、地址和电话;(2)产品名称;(3)产品编号;(4)出厂日...

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  • X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...局令第16号)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《...

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