...手套已经过期。定性：这种使用过期器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。违法情形二：使用假冒的医疗器械1.医疗器械说明书、标签或...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对生产、经营第二类、第三类医疗器械实行了许可证制度。话题中的B超机就属于第二类医疗器械。同时，《条例》第二十...
医药产业药品天地；药界风云；动态...械ＧＭＰ作为法规性要求，是对我国２０００年颁布的《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）中关于医疗器械生产企业开办条件和企业质量体系要求的细化，是对生产企业市场准入的强制性要求。凡已颁布医疗器械ＧＭＰ...
医药产业医药经济；要闻中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（简称“新版《条例》”）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《修订草案》）的修订意见。现行《医疗器械监督管理条例》（下称现行《条例》）于2000年4月1日开始实施，只有6章48条，征...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...供参考。三是健全各项制度，切实保证建档质量。依据《医疗器械监督管理条例》和《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，出台医疗设备采购、验收登记制度，使用、维护、报废管理制度以及档案管理制度，保证对各医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备山东省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年7月13日至15日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再...
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