【点睛】2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》修订草案）将医疗器械从生产到使用纳入全程监管。本栏目将针对医疗器械准入、经营、使用和不良事件监测等监管环节的修订意见分别进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现印发你们征求意见。请于2004年5月31日以前将修改意见（附修改...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...器械经营企业许可证》租赁医疗器械的行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定进行处罚。关于这点，国家局分别于2004、2005年下发了两个专门的文件作了明确的批示。一是《关于租赁医疗器械有关问题的批...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...百川)针对国家食品药品监督管理局发布的《关于征求〈医疗器械监督管理条例（修订草案）〉（征求意见稿）意见的通知》（食药监办〔2007〕188号），作为医疗大省的广东，积极贯彻和落实通知精神，采取了相应的行动，加强...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备从2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称现行条例）至今已有14年时间。多年来，随着社会生活和技术创新带来的产业发展，现行条例已不能适应时代的要求，在生产管理、经营流通、使用安全和日常监管中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...用无菌注射针）。对于第一种情况比较容易理解，应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定查处。对于第二种情况的处理，有两种观点：一种观点认为，对于超出相同管理类别的范围经营无菌器械的，根据《医疗器械经...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...随机文件中要求的“技术说明书”的问题，已涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条。“我们必须用现行的法规，砸开进口医疗设备售后服务垄断的坚冰。”骆汉生说，近几年来他多次向湖北省、武汉市食品药品监督管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品...
词条部门规章；医疗器械...范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国...
词条部门规章；医疗器械；法规文件...就从未停止。目前SFDA正在征求企业意见，供重新修订《医疗器械监督管理条例》参考，配套文件《医疗器械临床试验规定》的修订也纳入计划。企业似乎从中看到了曙光。分类的困惑不久前，中国医疗器械行业协会召开小型座...
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