...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定...
词条法规文件;手术...,加热至56℃30分钟或60℃10分钟即可灭活,紫外线和一般消毒剂均可使之灭活,对次氯酸钠、氯二甲酚、戊二醛、甲醛和多聚甲醛等敏感。(二)流行病学:1.传染源:猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类(非洲松鼠、树松鼠、冈...
词条词条;传染病;猴痘;疾病预防控制...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。(四)开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。(五)有医疗仪器设备使用...
词条评审标准...料布,运送完毕后,污染的塑料布立即焚烧处理。5.2.3.1.4医疗器械按WS310.2执行。5.2.3.1.5内镜按照内镜清洗消毒技术相关标准和《消毒技术规范》(2002年版)相关要求执行。5.2.3.2手及皮肤、黏膜消毒按5.2.1.9.5执行。5.2.3.3衣物制...
词条中华人民共和国国家标准;卫生标准...4.器械准备(1)同术中胆道镜检查,但胆道镜宜用高标准消毒方法,如2%戊二醛液浸泡。(2)另备消毒器械包,内备有消毒巾、单,手术衣等同腹部手术;手术器械同小手术包。方法:1.取仰卧位,拔除T型管,常规消毒、铺巾。...
词条医疗技术名;化验及医学检查...院隔离技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T433静脉治疗护理技术操作规范WS/T503临床微生物实验室血培养操作规范3术语与定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1真空采血系统vacuumbloodcollectionsystem运...
词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查...共和国卫生行业标准WS/T774—2021《新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准》(StandardoffielddisinfectionevaluationduringCOVID-19epidemic)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2021年02月20日《关于发布《新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准》...
词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;现场消毒...卫生行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安...
词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机...材遴选与购置过程管理18库存管理物资验收、库存管理19消毒与循环物品管理消毒供应物品、重复清洗物品的发放、回收、清洗、打包、消毒过程信息记录与处理20监测与使用评价物品使用情况监测与管理21运营管理成本控制各部...
词条词条;法规文件;医疗机构管理