...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定...
词条法规文件；手术...，加热至56℃30分钟或60℃10分钟即可灭活，紫外线和一般消毒剂均可使之灭活，对次氯酸钠、氯二甲酚、戊二醛、甲醛和多聚甲醛等敏感。（二）流行病学：1．传染源：猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类（非洲松鼠、树松鼠、冈...
词条词条；传染病；猴痘；疾病预防控制...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。（四）开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。（五）有医疗仪器设备使用...
词条评审标准...料布，运送完毕后，污染的塑料布立即焚烧处理。5.2.3.1.4医疗器械按WS310.2执行。5.2.3.1.5内镜按照内镜清洗消毒技术相关标准和《消毒技术规范》（2002年版）相关要求执行。5.2.3.2手及皮肤、黏膜消毒按5.2.1.9.5执行。5.2.3.3衣物制...
词条中华人民共和国国家标准；卫生标准...4.器械准备（1）同术中胆道镜检查，但胆道镜宜用高标准消毒方法，如2%戊二醛液浸泡。（2）另备消毒器械包，内备有消毒巾、单，手术衣等同腹部手术；手术器械同小手术包。方法：1.取仰卧位，拔除T型管，常规消毒、铺巾。...
词条医疗技术名；化验及医学检查...院隔离技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T433静脉治疗护理技术操作规范WS/T503临床微生物实验室血培养操作规范3术语与定义：下列术语和定义适用于本文件。3.1真空采血系统vacuumbloodcollectionsystem运...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...共和国卫生行业标准WS/T774—2021《新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准》（StandardoffielddisinfectionevaluationduringCOVID-19epidemic）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2021年02月20日《关于发布《新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准》...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；消毒灭菌；现场消毒...卫生行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；呼吸机...材遴选与购置过程管理18库存管理物资验收、库存管理19消毒与循环物品管理消毒供应物品、重复清洗物品的发放、回收、清洗、打包、消毒过程信息记录与处理20监测与使用评价物品使用情况监测与管理21运营管理成本控制各部...
词条词条；法规文件；医疗机构管理