...督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《修订草案》）的修订意见。现行《医疗器械监督管理条例》（下称现行《条例》）于2000年4月1日开始实施，只有6章48条，征...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...备案管理的公告(2015年第257号)根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求，自2015年12月1日起，化学药...
医药产业药品天地；药界风云；动态上海2014年2月25日电/美通社/--近期，为在中国拓展再生医疗事业，富士胶片株式会社在上海投资成立了富士生物科技（上海）有限公司。基于中国医疗制度对先进临床应用技术的管理规定[1]，富士生物科技（上海）有限公司将计...
医药产业医药经济；企业观察...。1997年，该机构开始为临床试验提供指导，并对药品、医疗器械申报数据的可信度进行调查。同年，日本健康科学研究会成立了医药品与医疗器械评估中心（PharmaceuticalandMedicalDevicesEvaluationCenter，简称PMDEC），旨在建立一个系统...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》)正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。当日，国务院新闻办公...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...门在审批药品时一并审批。无企业30005食品药品监管总局医疗机构配制的制剂调剂（跨省）审批无行政许可《药品管理法》第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊2006年6月初，国家食品药品监督管理局医疗器械司在京组织召开了第二次《医疗器械召回管理办法》（以下简称《召回办法》）起草研讨会。会上，专家再次明确了一个概念，即医疗器械产品制造商（进口商）是开展召回活动的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...消已由国务院公布取消的行政审批事项。（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊面对外资医疗器械在高端医疗市场的“三座大山”，国产厂商正在试图发起挑战。“在那些外资企业占主导的领域，一样存在创新机会。”飞依诺科技有限公司CEO奚水表示。奚水曾在GE医疗中国超声研发中心总经理岗位上干了8年...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗...
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