...﹑留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。第十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。设备第...
词条法规文件...检测仍为阳性反应。检测方法可采用酶联免疫吸附试验或化学发光法，应当进行充分的评估或参考评估数据，确保检测质量。3．有条件的实验室可以开展病毒中和试验确定抗体效价。4．捐献血浆者有妊娠史或输血史的，建议筛...
词条法规文件；新型冠状病毒肺炎；献血；传染病诊断和治疗方案...化。信息危害：不完整的信息消毒、灭菌说明，不正确的消毒灭菌方式，煮沸消毒引起的变形，影响喷雾性能。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？应当考虑的因素包括：—温度；雾化药液温度可能高于周围环境温度能量危...
词条法规文件...。B.2液体石蜡保存法：B.2.1无菌液体石蜡的制备选用优质化学纯液体石蜡，121℃30min压力蒸汽灭菌后，置40℃恒温箱中蒸发水分，备用。B.2.2液体石蜡管的制备将菌种穿刺接种于半固体高层培养基中，在适宜条件下培养结束后，用...
词条中华人民共和国卫生行业标准...药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。第八条医疗机构制备正电...
词条法规文件.../T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0313-1998医用高分子制品包...
词条法规文件...检测仍为阳性反应。检测方法可采用酶联免疫吸附试验或化学发光法，应当进行充分的评估或参考评估数据，确保检测质量。3.有条件的实验室可以开展病毒中和试验确定抗体效价。4.捐献血浆者有妊娠史或输血史的，建议筛查HN...
词条法规文件；新型冠状病毒感染的肺炎；新型冠状病毒；传染病诊断和治疗方案...标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于分析纯。1.2制造工艺1.2.1诱生病毒采用9～10日龄健康鸡胚，于尿囊腔接种适量病毒...
词条生物制品...般应采用内标法定量。必要时也可采用生物学方法或生物化学方法。由于生物样品取样量少、药物浓度低、内源性物质（如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物）及个体差异等多种因素影响生物样品测定，所以必须根据待测物的结构...
词条2010年版药典附录...装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备...
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