...2.3半成品：2.3.1配制：制品中应加适量的稳定剂，按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠。按成品规格以往射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2病毒灭活：每批制品必须在60℃±...
词条...进行。2.3半成品：2.3.1配制：按成品规格配制，使成品中蛋白质含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。2.4成品：2.4.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装：...
词条生物制品；血液制品；治疗类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩG）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.7×105IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法依法测定（...
词条生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩG）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.7×105IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...需有足够的缓冲能力，以便能控制pH梯度，而不致被样品蛋白质或其他两性物质的缓冲能力改变pH梯度的进程。（ii）在等电点必需的足够高电导，以便使一定的电流通过，而且要求具备不同pH值的载体有相同的电导系数，使整个...
词条...应大子2.0。3．测定法：（1）分子量测定法：一般适用于蛋白质和多肽的分子量测定。按各品种项下规定的方法，选用与供试品分子大小相适宜的色谱柱和适宜分子量范围的对照品，除另有规定外，对照品与供试品均需使用二硫...
词条2010年版药典附录...：制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。2.4成品：2.4.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装：应符合“生物制品分装和冻...
词条生物制品；血液制品；治疗类生物制品...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定：3.1原液检定：3.1.1蛋白质含量：可采用双缩脲法（2010年版药典三部附录ⅥB第三法）测定。3.1.2纯度：应不低于蛋白质总量的90.0%（2010年版药典三部附录ⅣA）。3.1.3pH值：用生理氯化钠溶液将...
词条生物制品；血液制品；治疗类生物制品；乙型肝炎...对人安全的灭活剂残留量限值。3检定：3.1原液检定：3.1.1蛋白质含量：可采用双缩脲法（2010年版药典三部附录ⅥB第三法）测定。3.1.2纯度：应不低于蛋白质总量的90.0%（2010年版药典三部附录ⅣA）。3.1.3pH值：用生理氯化钠溶液将...
词条生物制品；血液制品；治疗类生物制品；狂犬病