...，医院方必须跟“试药人”签订《知情同意书》并成立“伦理委员会”，对试验的方案、过程、风险等进行全面审查和监督，可在实际操作过程中，患者由于缺乏专业知识等导致的信息不对称，很难对这种试验的危险性进行合理...
医药产业医药经济；分析与评论...更加长远的目标，应将目前的临床试验申请的科学问题与伦理问题分开审查（两个系统）合起来，实施综合的评价过程，目前荷兰已在实施。新的临床试验法规需要获得欧盟各成员国政府和欧洲议会的批准，预计在2014年前完成...
医药产业药品天地；药界风云；动态英国政府今年年初批准人兽混合胚胎研究以来，科学界、伦理学界及宗教人士围绕此事掀起了针锋相对的争论风暴。打算以立法手段支持该研究的布朗政府现在更是面临前所未有的挑战。英国媒体称，多达12位内阁大臣暗示，如...
医药产业行业资讯；业界动态...机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。(四)下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理...
医药产业行业资讯；业界动态...施方案》、《重点病种临床科研规范》、《基地临床研究伦理审查平台建设规范》、《临床科研人才培养大纲》，规范科研行为和人才培养。我们各基地将完善科技平台，创新管理机制，建设知识、专业结构梯队合理的高水平中...
医药产业医药经济；中医药行业...征求有关部门和地方政府的意见，多次听取医学、法学、伦理学、社会学、人权等方面专家的意见，还专门征求了世界卫生组织的意见。应该说，这个条例的制定过程遵循了公开、透明的原则，体现了民主立法、科学立法的要求...
医药产业行业资讯；业界动态...于肺癌等癌症治疗的一期临床试验许可，以及新加坡卫生伦理审查委员会关于上述临床一期试验的许可文件。临床一期试验许可主要为：“rSIFN-co第一阶段非盲非随机试验，对晚期实体瘤受试者进行剂量递增的研究；在推荐剂量...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...完善临床试验方案。临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。第三十七条申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品(IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书；临床试验所需要的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...解到，从制造出胚胎干细胞到实现器官移植，除了要面对伦理和法律的挑战，在临床方面也有相当远的距离。事实上，将动物和人的细胞混合制造胚胎干细胞，在全球早有先例。2003年，以上海交通大学医学院发育生物学中心室...
医药产业行业资讯；业界动态...临床研究。二、临床研究的基本原则（一）基本要求1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审...
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