...高产品仿制壁垒的策略，可供国内企业借鉴“仿制药质量一致性评价工作可以说是政府承认中国仿制药存在同一品种质量不同的问题，这是务实的体现，将提高我国仿制药的质量和生产工艺，完成技术升级，促进国内医药企业的...
医药产业医药经济；环球辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用，而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年，在这一年，医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。目前，大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术，生产成本高，有的产品质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...现状有望得到改变。近日国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》），提出将启动仿制药一致性评价工作。日前广东省内多家药企负责人认为，此举将拉近仿制药与原研药的质量距离...
医药产业医药经济；企业观察...积极进展《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求按进度推进。监管规范化建设稳步推进规范化建设是监管事业健康长远发展...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，现在国家出台多项鼓励创新药研发的政策、仿制药质量一致性评价的推进措施等，都是仿制药重复申报状况缓解的重要因素。医药反商业贿赂对药品市场原有灰色推广模式的冲击也是重要原因。“从国家政策及市场环境看，两...
医药产业药品天地；药界风云；新药...放量更快、市场空间更广，成长性明显增强。仿制药质量一致性评价有望加速行业升级药监局已经启动仿制药质量一致性评价工作，可能加速行业升级。日本“药品再评价工程”实施后，仿制药企业数量两年内迅速下降60%，行业...
医药产业医药经济；分析与评论...剂科主任赵志刚教授在研制开发制药企业协会举办的药品一致性评价座谈会上指出，“了解仿制药的质量，对于我们而言更有意义。”今年年初出台的《国家药品安全“十二五”规划》，是中国第一个关于药品安全的国家级独立...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是：仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论