...，笔者认为，临床数据核查、集中评审、加快审评审批、一致性评价、化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。政策回顾2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”...
医药产业医药经济；分析与评论...，特别是2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知以后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。“问题主要出在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的品种。这些品种虽然符合药典标准(也...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论...品安全“十二五“规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发，这种局面正在悄然改变。2013年10月17日，一场名为“欲与洋药试比高”的新闻发布在北京举行，会议宣布沈阳奥吉娜药业的仿制药100mg阿司匹...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...。现在国家正在对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价，就是在补以前的漏洞。■本报实习生李勤随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步，仿制药审批到底应该采取“一报两批”，还是借鉴美国的“一...
医药产业医药经济；分析与评论...方案正在制定，近期将报国务院。确保疗效，推进仿制药一致性评价在提高已上市仿制药质量方面，2015年，国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定了相关技术指南。据悉，仿制药一致性评价有...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在一些关键性指标上进行对照，其中最为重要的就是生物等效性的对照研究。我们相信成功通过这项评价的药品质量会有一个...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...放量更快、市场空间更广，成长性明显增强。仿制药质量一致性评价有望加速行业升级药监局已经启动仿制药质量一致性评价工作，可能加速行业升级。日本“药品再评价工程”实施后，仿制药企业数量两年内迅速下降60%，行业...
医药产业医药经济；分析与评论...现状有望得到改变。近日国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》），提出将启动仿制药一致性评价工作。日前广东省内多家药企负责人认为，此举将拉近仿制药与原研药的质量距离...
医药产业医药经济；企业观察