“仿制药进行一致性评价将加深药品制剂生产企业和药用辅料企业的合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这样的机会。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，特别是2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知以后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。“问题主要出在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的品种。这些品种虽然符合药典标准(也...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...刘永晓靳雨恒)11月22日，国家药监局公布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，仿制药一致性评价工作即将启动。中国网医药频道记者从一个患者的角度，仅从原研药和仿制药的说明书中，发现了很大的区别。记...
医药产业药品天地；药界风云；动态...参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是：仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。现在国家正在对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价，就是在补以前的漏洞。■本报实习生李勤随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步，仿制药审批到底应该采取“一报两批”，还是借鉴美国的“一...
医药产业医药经济；分析与评论辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用，而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年，在这一年，医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。目前，大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术，生产成本高，有的产品质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和具体措施，并提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等12项改革任务。8月18日上午，国务院举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈受邀...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在一些关键性指标上进行对照，其中最为重要的就是生物等效性的对照研究。我们相信成功通过这项评价的药品质量会有一个...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...大，反映在价格上又应该体现多少？没有人能说清楚。”一致性评价缩小仿制药、原研药差距无独有偶，国家食药总局一系列政策就是想说清楚这些技术性问题，缩小原研药与仿制药的差距。去年年底，国家药监局发布《仿制药...
健康行业资讯；新闻专题；医保...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
医药产业医药经济；分析与评论