2016年国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，...
医药产业医药经济；招标采购...制药存在的一些潜在问题也逐步显现。12月10日，RDPAC药品一致性评价媒体座谈会在亮马河会议中心举行，天坛医院药剂科主任赵志刚教授在会上介绍了原研药和仿制药之间的质量差异。他表示，国家计划分期分批与被仿制药进行...
医药产业药品天地；药界风云；动态...府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性，从而进一步规范药品仿制，提高了仿制药的技术门槛，确保仿制出的药品和被仿制药有一样的疗效。仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...现状有望得到改变。近日国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》），提出将启动仿制药一致性评价工作。日前广东省内多家药企负责人认为，此举将拉近仿制药与原研药的质量距离...
医药产业医药经济；企业观察...高产品仿制壁垒的策略，可供国内企业借鉴“仿制药质量一致性评价工作可以说是政府承认中国仿制药存在同一品种质量不同的问题，这是务实的体现，将提高我国仿制药的质量和生产工艺，完成技术升级，促进国内医药企业的...
医药产业医药经济；环球...较大的几条药品注册大麻烦来了新注册仿制药必须要完成一致性评价，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。储备文号没用了批准文号（进...
医药产业医药经济；分析与评论...，现在国家出台多项鼓励创新药研发的政策、仿制药质量一致性评价的推进措施等，都是仿制药重复申报状况缓解的重要因素。医药反商业贿赂对药品市场原有灰色推广模式的冲击也是重要原因。“从国家政策及市场环境看，两...
医药产业药品天地；药界风云；新药...大，反映在价格上又应该体现多少？没有人能说清楚。”一致性评价缩小仿制药、原研药差距无独有偶，国家食药总局一系列政策就是想说清楚这些技术性问题，缩小原研药与仿制药的差距。去年年底，国家药监局发布《仿制药...
健康行业资讯；新闻专题；医保...剂科主任赵志刚教授在研制开发制药企业协会举办的药品一致性评价座谈会上指出，“了解仿制药的质量，对于我们而言更有意义。”今年年初出台的《国家药品安全“十二五”规划》，是中国第一个关于药品安全的国家级独立...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督