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  • 医疗器械生产企业质量体系考核办法

    ...并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其效期为四年;在效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另规定的除外)。企...

    词条法规文件
  • 关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

    ...经营活动。  第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:  (一)组织并监督企业实施《中华人民共和...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 新版GMP催生巨大商机医药行业信息化不容忽视

    ...,提高生产效率和生产过程可控性,降低生产成本,稳定产品质量,实现产品质量的可追溯性。提高企业管理信息化水平也被提及。规划指出,将鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系...

    医药产业医药经济;传媒
  • 强化责任意识确保药品安全

    ...外,我们通过可靠的并经过验证无菌工艺控制技术来保证产品质量。阿斯利康制药限公司生产副总裁Robin■注重从源头抓产品质量企业对产品安全负第一责任,这是一个基本原则。我们是海鹰企业集团投资控股的限责任公司...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 体外诊断试剂注册管理办法

    ...并向相应的食品药品监督管理部门报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章产品的分类与命名:第十七条根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。(一)第一类产品:...

    词条部门规章;医疗器械
  • 医院建立符合ISO90012000标准的质量管理体系对医疗质量的促进

    ...期间,医疗、护理过程是主过程,是体现医疗机构水平的主要方面,但饮食治疗,病房管理,物业管理等都影响病人的整个治疗过程,对任何一种疾病,病人不同,疾病的治疗、护理方案不同,病人对满意度的要求不同,医疗服...

    参考资料合作平台;在线期刊;中华医药杂志;2004年第4卷第5期;医院管理
  • 医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

    ...中的实际问题作出正确的判断和处理,对本规范的实施和产品质量负责。第八条医疗机构制备正电子类放射性药品时应各自独立的制备和质量控制人员,不得由同一人兼任。第九条从事正电子类放射性药品制备操作人员应具...

    词条法规文件
  • 国家科技支撑计划“优势出口生物资源产品清洁生产关键技术研究”重点项目申报

    ...国际先进水平,同时实现节能减排,降低生产成本,提升产品质量和市场竞争能力。二、研究内容1、奥利司他中间体的高产菌种保藏技术的研究。2、奥利司他中间体的培养基组分的优化研究。3、奥利司他中间体发酵过程中的环...

    参考资料医药经济;生物技术;技术要闻
  • 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)

    ...请复核,逾期将取消申请准产注册资格。  第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其效期为四年;在效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另规定的除外)。 ...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规
  • 无菌GMP认证大限将至企业缺陷待补

    ...面的应答,不善于在过程中发现潜在的风险,也不关心与产品质量关的各要素的趋势状况并按控制要求做回顾,所以表现出的缺陷是风险管理相关工作还没进行效实施;企业制定的质量风险管理文件内容不全,缺乏针对性...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP

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