...一些长期积压、矛盾突出的品种纠纷问题；加强对高风险产品的管理，扩大了生物制品批签发范围，积极协助相关部门解决部分生物制品供应短缺问题；通过加强保健食品现场核查，严格把握审评技术标准，确保保健食品审批工...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...药审评的效率。以化药3类（国外已上市、国内未上市的产品）为例，按现行法规规定，申报临床的技术审评需要90个工作日（近5个月），申报生产的技术审评需要150个工作日（近8个月）。而实际上化药3类的申报临床，从资料报...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...一些长期积压、矛盾突出的品种纠纷问题；加强对高风险产品的管理，扩大了生物制品批签发范围，积极协助相关部门解决部分生物制品供应短缺问题；通过加强保健食品现场核查，严格把握审评技术标准，确保保健食品审批工...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...一些长期积压、矛盾突出的品种纠纷问题；加强对高风险产品的管理，扩大了生物制品批签发范围，积极协助相关部门解决部分生物制品供应短缺问题；通过加强保健食品现场核查，严格把握审评技术标准，确保保健食品审批工...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。吴浈希望通过增强申请人的责任意识，加大药品注册全过程资料的审查和核实力度，强化药品生产现场的检查等一些具体措施，从源头上规范药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。二是审评审批标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。附件：《2009年药品注册审批年度报告》作者：富子梅
医药产业药品天地；药界风云；动态...式的支撑来自于FDA巨大的人力和物力。”美国FDA前心血管产品统计审评主管、赛诺菲安万特药政与医学政策高级总监李宁如是说。冯毅称，此次机构改革对原有审评工作程序进行了简化和调整，使药审中心的程序和任务之间更加...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。2007...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...力资源。以企业为主体，科研院所为支撑，市场为导向，产品为核心的医药创新体系在逐步建立。与发达国家相比还存在主要差距：新药研发能力差；在研新药成熟程度差；研发进展速度慢；重复研制的现象较严重；给药系统研...
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