...监管、深化开放合作，激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型...
健康行业资讯；专题；药品价格...有效性已经得到确认的已上市原研药品基础上开发的替代产品，可以说是原研药品的化学“克隆”；仿制药的研发首先要对原研产品的质量特性进行深入的研究和分析，并以原研产品的质量特性为目标进行处方工艺的开发，通过...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...、化学中间体和药包材的管理，加强中药注射剂等高风险产品的注册管理，全面启动药品再注册审查工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险性较大的产品，确保药品安全和质量。抓标准提升，加快提高药品标...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...ndiàntújīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《心电图机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图...
词条法规文件...五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其他资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。第七条申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下...
医药产业行业资讯；保健品行业...充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条 营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...ēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。凝血分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范凝...
词条法规文件...请应根据药物临床研究结果、药品上市阶段的质控要求对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价。第十三条仿制药注册申请应根据其与被仿品种的一致性和可控性进行综合评价。第十四条已上市产品的补充申请应根据...
医药产业医药经济；招标采购...标准的制定和修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。二是完善医疗器械技术检测体系建设。构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主和隶属于...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指...
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