...症。Otonomy近日表示，这款药物在两项3期试验中达到了其主要终点，目前该公司打算于2015年上半年向FDA提交该药物的上市申请。如果获得批准，该公司计划第二年由自己推出这款产品。除了这款最有前景的产品，Otonomy还一款类...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...移性前列腺癌患者中开展。鉴于该试验中所观察到的共同主要终点——影像学无进展生存期（radiographicPFS）和总生存期（OS）的临床利益，以及所观察到的安全属性，IDMC得出结论称，enzalutamide表现出了良好的利益-风险比（benefit-...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...新型降血脂试验药物Evolocumab在一项后期临床试验中达到主要终点，能够大幅降低“坏”低密度脂蛋白胆固醇。3月17日，安进表示每月给患者注射一次Evolocumab，并日常使用他汀类药物标准治疗，在经过12周治疗后，与单纯使用他...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...合症的2型糖尿病患者。结果表明，利西拉来或安慰剂组主要终点事件发生率无显著差异。据此，ELIXA研究未能证实研究假设，提示GLP-1受体激动剂利西拉来具有良好的心血管安全性，但不能降低近期发生急性冠状动脉综合症的糖...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻瑞士制药商罗氏于7月14称，该公司一款试验药物在与其它治疗药物合并用药时可以帮助一种晚期皮肤癌患者在疾病未恶化的情况下活得更久。制药公司正在寻求合并治疗方案来产生更好的结果，合并药物有望成为一种至关重要的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...onlyHP+HChHP+HCh+smokingHP+HCh+smoking+DM+LVH“心血管危险控制”的主要内容Cliton:ThecostofthemedicalfeeisoneofthemajorpoliticalissuesinAmericaPTCA198930万人次199440万人次200060万人次术后随访只有1/3病人知道二级预防，只能坚持半年“心血管危险控制”的...
参考资料医源资料库；医学文档库；心血管相关...征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，Linzess达到了所有主要和次要终点，包括腹痛及便秘症状。双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交上市申请。如果获批，Linzess将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个...
医药产业药品天地；药界风云；新药...发布的其他相关指导原则和ICH相关指导原则。本指导原则主要针对只在流感药物临床研究中出现的特定试验和试验设计问题。本指导原则只是说明本机构目前对该问题的看法，不具有法律强制性，除非已经在特殊药政法规或法令...
词条法规文件...发心衰安全有效控制血压减少缺血事件硝苯地平GITS改善主要CV预后单个终点0.410.620.180.0150.100.073危险度(95%CI)p1.07(0.91–1.25)1.04(0.88–1.24)0.86(0.69–1.07)0.71(0.54–0.94)0.78(0.58–1.05)1.25(0.98–1.59)00.511.52全因死亡心肌梗死顽固性心绞痛心...
参考资料医源资料库；医学文档库；心血管相关...的情况下，使用死亡率作为呼吸机相关细菌性肺炎试验的主要终点。然而，新的药物加速批准方式可能会为基于替代终点的未来药物的批准打开方便大门。抗菌药telavancin的批准凸出了这种方法的困境。2013年6月，基于在呼吸机相...
医药产业药品天地；药界风云；新药