...（六）产品的预期用途：超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
词条法规文件...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》（Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察，并无合理的临床指导意义，甚至可能导致错误的医学解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施，因此，不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中，流感病毒的...
词条...nlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍：本指导原则为糖尿病的...
词条法规文件...、费时，有传播肝炎和艾滋病之虞。近年来已较少应用于临床，仅应用于研究工作。结果判断：过敏原皮肤试验是一项临床广泛应用的确定过敏性哮喘、过敏性鼻炎等变态反应疾病病因的临床试验。查明与某个具体患者发病有关...
词条医疗技术名；化验及医学检查...医药管理局和中华中医药学会推荐使用的中医诊疗方案和临床路径涉及病种。文件下载：公立中医医院高质量发展评价指标（试行）
词条词条；医疗机构管理；法规文件...导致的病理改变。动物损失在任何一组都不能高于10%。6.6临床观察：6.6.1试验期内每天应至少详细观察一次。必要时还应增加观察次数，并采取适当措施减少动物损失，如对死亡动物进行解剖，对质弱或濒死动物隔离、处死、冷...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；致癌...的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安...
词条法规文件...检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查...物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。（五）临床试验：应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置...
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