...的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。...
词条中华人民共和国卫生行业标准...化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。工艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。3.7.3申报品种必须是执行...
词条法规文件...：——建立常见重要药品安全标准和毒性中药材及中成药质量控制标准；——解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”问题；——研究我国GCP及GMP修订的可行性；——大幅度提高药品安全科技水平，推动药品研发、生...
词条...管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场...
词条法规文件...类计数结果的可靠性。B.2检验程序的质量保证：B.2.1室内质量控制B.2.1.1质控品的选择：宜使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；B.2.1.2质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控...
词条卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准...度试验、插头连接设备连接阻抗（如有）。（九）产品的临床要求：1.符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）附件12规定，执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品，国内市场上有同类型产品，不...
词条法规文件...。（四）透析器复用的具体操作规程参照《透析器复用及质量控制》章节。（五）一次性物品用于一个患者后应按医疗废物处理要求处理。八、空气和物体表面消毒参照血液透析中心感染控制的管理要求章节九、医疗污物及废物...
词条...医疗和行政相互分工协作的运行管理机制。建立以成本和质量控制为中心的管理模式。严格执行医院财务会计制度，探索实行总会计师制，建立健全内部控制制度，实施内部和外部审计。（三）完善绩效考核。建立以公益性质和...
词条法规文件...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻...
词条法规文件...身就有的，尤其是那种永久的特性。[ISO/T19000-2016,3.1.1]2.2质量控制qualitycontrol,QC质量管理的一部分，致力于满足质量要求。[GB/T19000-2016,3.2.10]2.3质量保证qualityassurance,QA质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。[G...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查