...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T490—2016《临床化学测量系统校准指南》（Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布，自2016年12月15日起实施。...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...明各组分的安全性、有效性，如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果，材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包...
词条法规文件...术指导原则一、概述：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药...
词条法规文件...qiú基本信息：中华人民共和国卫生行业标准WS/T494—2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南〉等...
词条词条；...：ICS11.100C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T645.2—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125》（Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetop...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》（Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准...求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和...
词条法规文件...率范围在2～7.5MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB10152-1997标准）。依据GB10152-1997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常采用的名称有：B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊...
词条法规文件...部分，以及信号输入和输出部分）。1.1.4配接治疗头时的临床应用部位，必要时列表表示。1.1.5对所有组件的全面描述，至少包括：（1）治疗头的型号；（2）治疗头的工作方式、频率和波形；（3）治疗头的超声输出功率、声强...
词条法规文件...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱...
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