中药新药申请时

...700；2．科技部中国2l世纪议程管理中心，北京100083)中国中药杂志医药行业研究与开发是一项高科技、高风险、高回报、长周期的产业。而中药的研发又有自身的特殊性，如原料来源的地域性、有效成分的复杂性、复方加减的多...

参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药

...方式、标准及组织形式，将会做进一步研究。第五，关于中药注册管理的问题。与化学药品、生物制品相比，中药有其自身的特点和规律，如何在《办法》修订中进一步体现这种特点和规律，是社会和业界都十分关注的问题。《...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

中药专利申请策略

...，获得有效的专利保护的前提是提交高质量的专利申请，中药领域也不例外．因此，如何有效地申请中药专利是摆在我们中医药界面前的当务之急。笔者根据自己多年从事中药专利审查的经验。就此问题谈谈个人的体会和观点，...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报

...Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

我国医药知识产权保护现状

...和１０月１４日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这两个条例均于１９９３年１月１日起施行。另外，作为对知识产权立法的补充，人大常委会１９９３年９月２日还通过了《中华人民共和国反不正...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

北大维信向FDA申报中药的体会

...验。在向美国FDA申请临床试验过程中，该公司发现，我国中药要走向国际，必须本着科学严谨的态度研究和生产，确保产品的安全性和有效性。中药也得做药代动力学实验2004年6月，美国FDA在其网站上公布了《植物药研制指导原...

医药产业医药经济；企业观察

...、新疆生产建设兵团发展改革委（局）、卫生厅（局）、中药管理局，国务院有关部门、直属机构办公厅（办公室），有关中央管理企业：为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，根据《生物产业发展...

医药产业医药经济；中医药行业

...告书。对属于补充申请注册事项1、6、10和18的，以及属于中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的补充申请，省级药品监督管理局应当组织现场考察，并出具现场考察报告。三、我司已在国家药品监督管理局网站发布《药品注...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

中药创新体系建设“元年”

编者按：本着促进中药产业发展的目的，从今年6月到12月，本报推出“中药创新发展论坛”系列报道，围绕在继承中如何创新中药的命题，搭建开放的高端交流互动平台，邀请行业内高水平的研发专家、顾问展开理论探讨和学术...

医药产业医药经济；企业观察

新药技术转让注册管理规定

...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批...

词条法规文件