...，如果在生产过程中使用了劣质包装材料，一旦发生药品不良反应事件，后果严重。尤其是“欣弗”事件发生后，武汉市食品药品监督管理局加大了对市场上注射类药品的监督、抽查力度，对各种可能形成不良反应事件的质量隐...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。〔不良反应〕项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏（如药疹等），小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战...
医药产业医药经济；管理...为；无药品GMP跟踪检查或飞行检查不合格被收回GMP证书等不良记录；并保证以上承诺属实，如承诺不实，企业愿承担一切后果。投标企业序号：投标企业盖章：年月日附件二基本药物投标企业产品电子监管情况承诺书本企业承诺...
医药产业医药经济；招标采购...生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械可能存在...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备目前，患者因使用药物而出现的不良反应正被各国政府高度重视，随之而来的就是越来越多的企业被曝出隐瞒其药品的风险。11月初，美国食品药品监督管理局(FDA)指出，英国瑞士合资的阿斯利康公司的第二大畅销药思瑞康(Seroque...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，药品之间都存在着一定的配伍禁忌，一般只能通过临床不良反应报告来总结发现，而发现一种配伍禁忌现象一般需要很长时间，这也是为什么在上市十多年之后，头孢曲松钠在我国出现不良反应的报道才见诸报端。国家药品不...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...善法律法规，对于药品生产企业生产假药或者由于药品的不良反应而造成的患者伤害，应该明确主体责任人，避免医疗机构承担不应该承担的责任。卫生部理解齐二药受害者针对近日齐二药事件受害患者向中山三院要求高额经济...
医药产业药品天地；药界风云；动态...助于切实保障公众用药安全有效。督促药品生产企业收集不良反应信息药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用药物一样，都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要，它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险，最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。马艳梅（化名）实在无法忍受左髋疼痛了，再三...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...公布《实施细则》，向社会征求修改意见。其中，特别对不良药品、医疗器械的召回，做出规范化规定。《实施细则》明确：生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体造成损害的，应当向社会公布有关信...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督